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半岛平台-影响医疗包装业的新的国标：洁净室压差/悬浮粒子监测，2022年3月22日实施！

近日，国家标准委发布了GB/T 25915.2-2021《洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测》，文件将于2022年3月22日实施。文件对洁净室监测计划、风险评估以及悬浮粒子数、压差、风速等参数的监测给出了指导，此外，文件还给出了对压差和悬浮粒子制定预警值（警戒限）和干预值（行动限）时的考虑和方法。全文如下：1范围本文件规定了监测计划的基本要求。这个监测计划依据所测量的空气中悬浮粒子浓度或对其有影响的其他参数,监测洁净室或洁净区按粒子浓度划分的空气洁净度方面的性能。本文件适用于粒径0.1μm~5μm粒子浓度的监测。本文件不适用于振动或工程系统一般维护等监测。超细粒子(小于0.1μm的粒子)浓度的监测,将在另一个标准中规定。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T25915.1—2021洁净室及相关受控环境第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级(ISO14644-1:2015,MOD)注:GB/T25915.1—2021被引用的内容与ISO14644-1:2015被引用的内容没有技术上的差异。3术语和定义GB/T25915.1—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1检测test为确定设施或其某个组成部分的性能,按规定方法实施的程序。3.2监测monito7?猨?費 占祤q?]甾h??-执愚穟`持廫鋤0???呸2?煬?!勊??熠gM瞅嵾?﹍琜铸Y嘓U?賾訿G噫e跔e?ing为证明设施性能,按规定的方法和计划进行的测量。注1:监测可以是连续的、间歇的或定期的,如是定期的,要规定频度。注2:监测信息可用于动态趋势的观察,提供过程支撑。3.3干预值actionlevel用户设定的参数值,当超过该值时,需要立即干预,查明原因并采取纠正措施。3.4预警值ale7?猨?費 占祤q?]甾h??-执愚穟`持廫鋤0???呸2?煬?!勊??熠gM瞅嵾?﹍琜铸Y嘓U?賾訿G噫e跔e?tlevel用户设定的参数值,偏离正常条件时可给出早期预警。当超过该值时,宜加强关注或采取纠正措施。4监测计划的制定、执行及持续改进4.1说明为了确保洁净室或洁净区性能良好、粒子浓度达到控制要求并有良好的空气洁净度,应制定、执行并持续改进监测计划。监测计划应考虑所要求的空气洁净度水平、关键位置以及对洁净室和洁净区设施性能有影响的因素。在制定、执行并持续改进监测计划时,应包括下列步骤:使用适当的风险评定方法来了解、评估、记录不良污染事件的风险;制定书面监测计划;审核并批准监测计划;进行监测以执行计划;对监测活动中获取的数据进行分析,需要时进行趋势分析并报告洁净室和洁净区的性能;实施并记录采取的措施或纠正措施;定期审核监测计划。按监测计划测出的空气中粒子浓度,可能高于静态测试的浓度。受在场人员数量、风量、通风效果、仪器或机器运行、相邻空间活动等因素的影响,测得的数值可能起伏较大。对工艺本身就产生粒子、且这些粒子对工艺或产品不形成威胁的,可不监测动态的粒子浓度,而进行定期静态分级测试或模拟运行情况的动态分级测试。其他影响性能和洁净度的参数仍可进行监测。4.2风险评估风险评估是识别出危险并对接触危险的风险进行分析和评估的系统性过程。风险评估应实现以下目标:确定可能影响洁净室或洁净区保持其空气洁净度能力的因素(该洁净度是按粒子浓度划分的),从而制定出监测计划;确定可证明性能的监测要求。风险评估考虑事项见附录A。4.3监测计划4.3.1监测计划应考虑风险评估的结果。制定监测计划时,应至少包括4.3.2~4.3.13中所述的要素。4.3.2列出所有要监测的参数并证明其合理性,包括可能影响空气中粒子浓度的参数。4.3.3说明测量方法并证明其合理性,对制定监测计划需要考虑的事项见附录A。4.3.4监测仪器的准确度、维护、校准。4.3.5标识所选监测位置并说明合理性。监测位置应用三维坐标描述。4.3.6对监测合格的标准或限值的识别与其合理性,包括设定单个报警值,或设定预警值、干预值两个报警值,但至少要设定干预值。设定预警值可给出性能偏离的早期预警。预警值、干预值的设置见附录B。4.3.7数据超出规定限值的应对措施的技术要求。4.3.8按GB/T25915.1—2021中5.1的规定定期划分洁净室或洁净区空气洁净度(按粒子浓度)的需要与频度。4.3.9数据记录格式。4.3.10数据趋势分析或其他分析所用方法,包括统计方法。4.3.11对报告的要求。4.3.12对记录留存的规定和所用介质。4.3.13审核监测计划的频度。注:对监测计划要定期审核,并依据从中获取的洁净室或洁净区的情况,修改监测计划。4.4校准监测所用仪器应满足监测工作要求,应具备有效的校准证书,校准频度和方法应满足现行标准要求.粒子计数器的校准频度和方法如ISO21501-4的规定。注:粒子计数器无法全部按ISO21501-4的要求进行校准时,在监测计划中记录将该计数器用于监测的决定。4.5审核与批准监测计划应经审核与批准。4.6监测过程中出现偏差的应对措施如监测结果超过规定限值,应进行调查以找出原因。需要时采取补救措施。如补救措施对设施和(或)其运行有较大改动,应按GB/T25915.1—2021进行分级测试。且监测计划也应根据设施和(或)其运行的改动而重新进行审核。当分级级别达到要求时,可恢复监测。5按粒子浓度定期划分空气洁净度每年应按GB/T25915.1—2021进行级别检测。但这个频度可根据风险分析、监测情况、数据一直符合监测计划中规定的合格限值或水平等予以延长。注:GB/T25915.3规定了压差、气流等洁净室其他性能参数的测试要求。附录A (资料性)制定监测计划考虑事项A.1风险评估A.1.1选择合适的风险评估方法可采用一系列工具(单独或组合使用)进行风险评估,包括但不限于:危害分析临界控制点(HACCP);故障模式与影响分析(FMEA/FMECA);风险预分析(PHA);事故树分析法(ETA);危险与可操作性分析(HAZOP)。A.1.2要监测的性能与运行条件的定义相关因素可能有:了解洁净室或洁净区关键位置上,或在洁净室或洁净区内对总的空气洁净度有代表性的位置上,污染源及其对工作的影响;诸如压差、气流均匀性、风量、通风效果、温度、相对湿度等可能影响洁净度水平的设施指标;正常运行模式与节能运行模式;静态与动态;如换班等占用状态和活动强度。A.2一般事项A.2.1A.2.2~A.2.21中说明的一般事项,宜在制定计划时考虑。A.2.2包括人工测试和(或)自动监测在内的测试技术。A.2.3测量系统的分辨率、准确度、校准要求,其中包括使用空气粒子计数器时采集系统的效率和限制条件。A.2.4监测系统组成部分的位置,其中包括维护和校准通道的要求。A.2.5仪器或采样探头的位置、形式、朝向。A.2.6为探测偏离事件进行测量或采样的频度。A.2.7对可能影响监测系统或所得结果方面的考虑,其中至少包括温度、湿度、清洁步骤和清洁剂、熏蒸剂、产品材料或工艺危险、热表面可能产生的对流空气的来源等。A.2.8采样系统对工艺或工艺环境可能产生的不利影响方面的考虑(例如,在小型密闭环境中粒子计数器抽取采样空气的流量可能产生的效果)。A.2.9“发烟测试”、计算机气流模拟等气流可视化研究的结果。A.2.10了解洁净室或洁净区中通风的效果,因其可能受到如换气次数、对自净时间或清洁时间的研究或对空气中粒子去除率的研究等的影响。A.2.11在清洁工作进行过程中及在清洁工作刚刚完成后,清洁工作或维护工作的范围及(或)频度对空气中粒子水平的影响。A.2.12与工艺有关的、可能在监测位置处影响环境条件的事件。这类事件至少包括生产过程或维护工作对设备的拆卸、清洁和组装。注:将上述设备重新装配完成后、尚未恢复正常运行时对自净时间的监测包含在监测计划中,可能是有益的。A.2.13关键运行期间人员通常的位置与活动。A.2.14对洁净室或洁净区内活动的人员数量的预期,对他们工作特性与活动时长的预期。A.2.15评估设备使气流模式发生变化所造成的影响。A.2.16评估由设备形成的粒子源的可能。例如运动传输系统表面磨损产生的粒子,还有安瓿瓶密封与射频管道焊接等工艺产生的粒子。A.2.17包括数据完整性、数据存储和数据检索在内的数据记录和数据管理。注:有些工业数据的存储和完整性是专门管制的。A.2.18为原始数据评估、趋势评定、生产报告等制定合适的方法。A.2.19验收标准的定义以及设定单一报警值,还是既设定预警值也设定干预值。A.2.20监测系统调试与测试要求。A.2.21监测系统的维护要求。A.3压差监测A.3.1规定洁净室或洁净区压差监测系统时,A.3.2~A.3.5中所述的各个方面宜予以考虑。A.3.2开门或局部排风系统间歇运行等形成了波动,使这些波动降至尽可能低或使之受控的方法。通常的方法是使用延时报警。A.3.3选择压力测量基准值(测量房间或空间之间的压差,或测量与共用基准压力的压差)。A.3.4设定对正常压力波动反应灵敏的预警值和干预值,这类波动来自建筑风压、门的开关等。A.3.5进行压差监测既可采用定期观测,也可采用自动化仪表。A.4空气粒子监测系统A.4.1规定实时空气粒子计数系统时,宜考虑A.4.2~A.4.6中所述的各个方面。A.4.2依据对下列系统因素的评估决定系统配置:空气粒子采集效率;所选监测粒径的适用性;维护、校准、修理的难易度。注1:上述因素将影响计数器布置,是在多个“采样点”分别布置粒子计数器,还是使用单台粒子计数器配以长采样管的多管采集系统。注2:长采样管不适于监测粒径≥5μm的粒子。A.4.3采样流量和空气量。A.4.4每个空气样本的采集频度和时长(由采样量决定)。A.4.5采样探头形式与朝向(如等动力或非等动力采样)。注:将采样探头直接置于非单流洁净室的末端高效过滤器送风之下,可能是不合适的。因为这样的位置对洁净室或洁净区可能没有代表性,并可能无法探测到动态的污染事件。A.4.6采样系统对工艺或工艺环境可能的不利影响(例如:在小体积环境中,采样量可能带来的影响)。A.5风速与风量监测A.5.1规定风速或风量的监测系统,宜考虑A.5.2和A.5.3所述内容。A.5.2所选定的风速或风量的测量方法。A.5.3测量装置的位置,测量值对被测系统要有代表性。注:可能有必要对位置进行评估,以证明测量值具有代表性,没有受到紊流、风管中不均匀流或其他因素等的不良影响。附录B (资料性)设定预警值和干预值的考虑事项B.1设定预警值和干预值基本知识设定预警值和干预值需慎重考虑,以确保它们能作为启动应对措施的有效依据。这类应对措施包括更深入的调查或加强观测(被称为“预警值”),以及触发补救措施(被称为“干预值”)等。下列事项宜予以考虑:监测的意图和目的;监测参数的重要性和(或)关键度;仅设干预值,还是既设预警值也设干预值;因报警频度高而对“预警”或“干预”没有反应的风险,报警值设定不当就可能发生这样的事情,并使人员不采取行动或忽视报警;对监测参数合理的正常波动如何管控捣例如,时延的合理性及换气次数预估系统的算法;采样或测量的频度,从而能够评定下个数据点获取数据的速率;对“预警”作出反应时,反应的能力,反应性质,将反应提升至“干预”前所允许的反应时间。B.2设定压差监测预警值和干预值B.2.1设定压差的正常范围为了设定压差的预警值和干预值,应设定其正常工作范围,包括开门和设备相互作用等引起的波动。脱离正常工作范围的偏离设置,既可单设数值上的偏离,也可设定数值上及时间上的偏离。因设施性能的变化及设施部件的老化,最初所做的检测宜定期重检,在洁净室或洁净区的维护或改造后也进行重检。宜采用B.2.1.1和B.2.1.2所给出的方法探测压力波动并将其记录在案。B.2.1.1气闸室门开关的影响设计气闸室是为了帮助人员或材料从某洁净室或洁净区运行至另一个洁净室或洁净区过程中维持压差。气闸室的设计或运行使门不能同时开启。当门有一扇开着时,气闸室的泄漏一般比两扇门都关闭时要大,除非门配有充气装置或密封装置。对这些正常变化应进行测试并记录在案,以便合理地设定压力预警值和压力干预值,并遵循这些步骤。关闭所有的房门和传递窗,规定所有设备的运行状态,观测所选房间或区域之间的稳态压差,注意风及其他动态效应会导致的正常小波动。一次将气闸室、传递窗、缓冲室同一侧所有的门同时开启,并注意室压或区域压力的变化。关闭各扇门,确认压差回归原位。洁净室的设计宜考虑门周边等泄漏途径,以确保风量平衡对这些泄漏留有充分的容差。B.2.1.2工艺设备的影响有些工艺设备运行状态不同时,空气损耗也会不同,从而对房间洁净室或洁净区产生小的、可接受的影响。遵循下列步骤。将所有的门及传递窗关闭,将设备置于规定的运行状态,观测所选房间或区域之间的稳态压差。注意因风及其他动态效应会导致的正常小波动。按设备每种不同的运行状态进行重复测试。观测每种状态下所选房间或区域之间稳态时的压差,注意因风或其他动态效应会导致的正常小波动。B.2.2设定预警值和干预值B.2.2.1建议在观测并记录下正常运行范围后,将正压室的压力报警装置设置为比实测最低压力值低几帕,将负压室设置为比最低压力值高几帕(指导数值2Pa~3Pa)。B.2.2.2为了不影响洁净室内的正常工作,宜常将预警或干预延后,以应对人员出入的开门等情况。为确定合适的延迟时间宜认真观测普通的或预期的偏离正常状态持续的时间长度。超出正常时长的延 迟宜激活报警器。B.2.2.3不宜用增加压差的简单方式处理过大的压力波动或泄漏,因为空调或通风系统的性能在效率上的下降,将进一步增加空气泄漏。B.2.2.4在受监管的产业中,对问题的根源要进行识别并找到原因,而不能用改变运行限值来包盖这些问题。未识别出根源就可能导致严厉的监管行动。B.2.3压差测量仪B.2.3.1使用压差开关时,确保压差开关的动作是可重复的,并且任何开关转换都源自于所设置的预警值或干预值,且包含在预警值和干预值中。B.2.3.2为简化校准工作,无需将仪器从设施上移除,特别是那些安装在不易接近区域中的仪器。宜在仪器上配置测试口,制定将仪器与压力源隔绝的方法,从而能够测定其零位及量程。B.3设定空气中粒子计数的预警值与干预值B.3.1通用指南B.3.1.1对运行中洁净室或洁净区粒子浓度进行监测计数的目的是,为各关键控制点达到所需的洁净度水平提供证据。宜进行风险评估并按GB/T25915.1—2021对洁净室或洁净区进行正常分级的数据进行评估,以确定监测位置(关键控制点)。设定的预警值和干预值,宜能提供有效信息用于管控性能上的变化,并识别出与规定的合格标准值的偏离。注:可根据对历史数据的分析,使用统计过程控制原理来设置预警值和干预值。B.3.1.2宜制定合适的方法,当粒子计数值达到预警值或干预值时给出通知或指示。B.3.1.3设定预警值或干预值时,重要的是对不同位置上的空气粒子浓度以及空气中粒子浓度随时间的变化度具有灵敏性。对于粒子浓度低的ISO5级及更好的洁净度,考虑预警值和干预值时要特别小心。在这样的环境中,更有可能发生由于粒子浓度的虚假计数和(或)自然变动产生“骚扰报警”。宜小心谨慎地选择预警值和干预值以避免这种情况。宜防止频繁发生“骚扰报警”,因为这可使用户对报警熟视无睹。B.3.1.4具体采样位置及采样探头朝向的前后一致性,可对所测得的粒子浓度有显著影响。当要对某个采样时间段的值与下个时间段的值进行比较时,尤其如此。重要的是,在没有及时考虑以往趋势及预警值和干预值的情况下,不使采样位置有显著改变。B.3.2设定粒子计数的正常范围B.3.2.1在一段不算短的时间段中,在静态和动态两种状态下,在指定的关键控制点,对粒子浓度进行初始测量并记录。宜使用规定的采样时间和采样量。以这组数据就可确定所预期的洁净室或洁净区的正常性能,并将其作为设定预警值和干预值的依据。预计这些正常值将低于ISO洁净度级别限值或低于干预值。B.3.2.2当设施在设计或运行上有重大改变时,后续时间段的观测可能是必需的。B.3.2.3粒子计数数据有些独特特性宜予理解。下列各点具有重要性:一个空间粒子的基准浓度,与洁净室或洁净区的活动水平、容积以及通风机理和有效性,有很高的关联性;对一直低于预期值的粒子计数读数进行检查是种好的作法,因为这可能说明粒子计数器、空气采样系统、数据录入仪器等有故障;静态时的非单向流系统粒子浓度合格范围可能显著低于动态时的;在同一个房间或区域内,不同采样点的报警值可能要不同;房间里正常的活动可能使粒子计数产生瞬间但可接受的升高。B.3.2.4为确保高质量的粒子监测数据,并有助于与后续空气样本数据的比较,有必要使采样位置及探头朝向保持一致。实际采样位置以及采样探头朝向的一贯性,对数据质量有显著影响。采样位置或 朝向的改变,对以往趋势、预警值和干预值,都有不利影响。当洁净室或洁净区经由相互毗邻的高效或超高效过滤器送风时,就会发生这样的情况。在这种情况下,仅将采样位置移动如0.5 m这样短的距离,就可能采集到来自另一个过滤器的空气。两个样本的洁净度数据就无法进行比较。大多数情况下,当设立新位置时,宜考虑采样头的重新定位,以及由此产生的新的系列观测值来确定合适的预警值和干预值。B.3.3设定粒子计数的预警值和干预值B.3.3.1设定预警值、干预值时,B.3.3.2~B.3.3.8所述的原理是重要的。B.3.3.2设定报警值时,仅设干预值,或是设置预警值和干预值两个值。在有些产业或场合,采用两个报警值(称为预警和干预)作为质量控制方法和应对策略。B.3.3.3将预警值或干预值设置在正常工作范围与洁净度等级限值之间。B.3.3.4重要的是正确地设置报警值,以确保发生的报警事件,更可能促成纠正措施的采取,而不是产生虚假警示或“骚扰报警”,否则往往会使工作人员对报警熟视无睹。B.3.3.5大多数情况下,设定新位置时宜考虑采样探头有明确的重新定位,由此会产生一系列新的观测值,并由此确定新位置适当的正常工作范围,预警值与干预值。B.3.3.6如果确定某具体位置的数据组的趋势是需要了解的重要事项,应小心保证每个采样具有近似的活动强度背景。房间或区域中活动度低或无活动的安静时段获取的数据,一般比有较多活动和(或)有更多人员的时间段,有不一样的数值基准线和数值范围。B.3.3.7采样时长需要从所允许的风险水平考虑。采样时长设置得较长,虽可使数据平稳,并能防止可能的“骚扰报警”,但这可能掩盖不寻常产尘事件所造成的空气粒子浓度短时间超标升高。B.3.3.8宜对监测系统的性能、所采集的数据、设定的标准值和趋势等定期进行分析。宜根据其性能状况,考虑对预警值和干预值的修改(放宽或收紧)。B.3.4设定粒子计数报警值的其他方法B.3.4.1如果同时监测两个粒径,且采样间隔时间为1 min,设置预警值和干预值就较为繁复。B.3.4.2和B.3.4.3给出了两种方法。B.3.4.2方法1:以一系列较高的连续读数触发阈值。较高读数触发报警所依据的是,在一段时间里读数一直维持在较高的水平(例如,连续3个1 min的读数超过规定值)。B.3.4.3方法2:由高频度出现的高读数触发阈值,这一方法有时称为“y中的x”。该方法是将高于规定阈值的读数记录下来,如果一系列数据中高于规定值的读数较多时,则触发预警或干预。例如,若最后10个读数中有3个高于阈值,则会触发预警或干预。深圳市君昊医用吸塑包装有限公司坐落于改革开放的前沿城市——深圳，比邻深圳国家生物产业基地核心区，深圳市生物医药创新产业园，专注于无菌医疗器械初包装的研发设计与生产制造，为无菌医疗器械提供更安全、更有效、更合适的包装方式与包装产品。君昊医用包装拥有超过1000平米的万级（ISO class7）洁净车间，全面通过ISO13485:2016质量管理体系认证，并对所有经营过程进行持续的精益生产和6-sigma改进，使产品及服务持续满足ISO13485及ISO11607-2019对产品的要求。已在多年前提前达标。公司创始团队均在医疗器械包装行业有着20多年的丰富经验，凭借对行业的深入了解和潜心研究，使公司得到了快速增长，目前产品在国内外享有较高的知名度。最耀眼的价值不是被万人敬仰，而是用一颗赤诚之心，坚守自己的理想和信仰，几十年如一日做着默默无闻的伟大事业，却始终隐姓埋名，深入简出，甘当绿叶，为人类健康事发尽心尽力。深圳市君昊医用吸塑包装有限公司就是医疗器械行业的那片生机勃勃的绿叶！

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